Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
Barcelona, 19 de Febrero de 2013
El único seminario que ofrece soluciones prácticas tanto desde el punto de vista de la industria como del de los profesionales sanitarios
Programa
9.15 Recepción de los Asistentes
9.30
LA VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LA LEGISLACION EUROPEA Y NACIONAL
Análisis exhaustivo de la normativa que regula y ordena los sistemas de vigilancia de productos sanitarios en España y Europa
La nueva Guía MEDDEV 2.12-1 rev.7 relativa al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios
LAS OBLIGACIONES DE LOS FABRICANTES
Cuáles son y que puntos críticos de aplicación de las directivas reguladoras de las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios
- Elementos fundamentales de la regulación europea
- Requisitos y obligaciones recogidos en la normativa nacional: las exigencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
- El papel de las Comunidades Autónomas en el Sistema de Vigilancia
María Alaez
Director Técnica
FENIN
11.00 Café
11.30 Continuación de la ponencia
13.00
CASO PRACTICO
Recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia para Equipos de Electromedicina
Teresa Batet i Solà
Directora de Calidad, Técnica & EHS Sector Healthcare para España
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS
CASO PRACTICO
El sistema de vigilancia para Diagnóstico "in Vitro"
Lourdes Almirall
Directora de Gestión de Calidad, Medio Ambiente y Regulatory Affairs
Técnico Responsable
MENARINI DIAGNOSTICOS
14.00
COLOQUIO:
¡Es la hora de resolver todas sus dudas con nuestras instructoras!
14.30
Almuerzo
16.00
LA VIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS EN LOS HOSPITALES: ASPECTOS TEORICO-PRACTICOS
Requisitos recogidos en la normativa reguladora de los productos sanitarios
- RD 1616/2009 sobre productos sanitarios implantables activos
- RD 1591/2009 por el que se regula los productos sanitarios
La comunicación de incidentes adversos: quién lo notifica, cómo y cuándo
El técnico garante de productos sanitarios en los Centros Sanitarios: su nuevo papel en relación al control del cumplimiento de los requisitos recogidos en la normativa. El punto de vista del usuario
Juan Selva Otaolaurruchi
Jefe de Servicio de Farmacia
HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
17.30 Fin de la jornada y clausura del seminario
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