Documentación - Fabricación de Medicamentos Estériles

Barcelona, 3 y 4 de Noviembre de 2010


Conozca en profundidad las novedades normativas, los avances tecnológicos y los aspectos de proceso a considerar para minimizar el riesgo del “aseptic manufacturing”

Programa

HORARIO

9.15     Recepción de los asistentes y entrega de la documentación

9.30     Inicio de la sesión

11.30 - 12.00 Café

14.00 - 15.30 Almuerzo

17.30   Fin de la Jornada

 

 

REVISION DE ANEXO 1 GMP UE "FABRICACION DE MEDICAMENTOS ESTERILES". Cómo implementar la nueva guía para superar las exigencias de las autoridades

 

La publicación de este anexo  ha supuesto importantes cambios para los fabricantes de asépticos o de productos con Esterilización terminal.  La clasificación de las salas limpias, la monitorización ambiental, el llenado aséptico, la carga microbiana, el tapado de viales......todos los cambios introducidos por esta nueva guía se analizarán en este punto.

 

Visión general y antecedentes del Anexo 1

 

Cuál es el impacto de este nuevo anexo en la Industria Farmacéutica:  análisis de los cambios introducidos por la nueva norma

  • Cuáles son los principales cambios y las áreas que requieren más atención
  • Cuál fue el origen de los cambios
  • Identificación e interpretación de los puntos más ambiguos
  • Cómo van a impactar los cambios en el proceso de fabricación
  • Qué aspectos aun están bajo revisión

 

REQUISITOS EN ZONAS DE FABRICACION DE PRODUCTOS ESTERILES. CUALIFICACIÓN DE LAS INSTALACIONES PARA PROCESOS ASEPTICOS

 

Desde una perspectiva GMP, para fabricar formas farmacéuticas estériles mediante procesos asépticos, es imprescindible  cualificar las instalaciones, en combinación con la  ISO 14644.  En este segundo punto se identificarán los aspectos recogidos en cada una de este conjunto de normas para la cualificación de las instalaciones

 

Norma ISO 14644-x: Requisitos de las instalaciones de fabricación de Estériles

 

Qué requisitos exigen las GMP en las instalaciones de Procesos Asépticos

  • La clasificación y monitorización de las salas/zonas limpias para la fabricación de estériles:  los 4 grados para los estados "en funcionamiento" y "en reposo"
  • El tratamiento del aire: la clasificación y monitorización de los dispositivos de aire limpio

 

Diferentes tecnologías

  • Tecnología de aislador
  • Tecnología de RABS
  • Tecnología de soplado/llenado/sellado (Blow/fill/seal)
  • Desinfección y limpieza

 

PROCESO ASÉPTICO: NUEVO RETO INDUSTRIAL

 

Criterios a futuro en:

  • Equipos
  • Instalaciones
  • Control en Proceso (IPC)

 

Gestión del Proceso Aséptico

  • Filosofía de proceso
  • Errores habituales
  • Enfoque de soluciones

 

Controles de Calidad en Productos Estériles

  • Producto final
  • Liberación paramétrica
  • El agua

 

LA ELABORACION DEL MEDICAMENTO ESTERIL

 

La elaboración de Medicamentos Estériles requiere el seguimiento de unos criterios específicos que la diferencian de la fabricación del resto de productos farmacéuticos.  Para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos, y así garantizarse tanto la esterilidad como la calidad, las Autoridades Reguladoras, exigen el cumplimiento de unos  estrictos requisitos.  En este punto se analizarán estos requerimientos  y su aplicación a la elaboración de Estériles

 

Análisis de Riesgos

  • Aplicación criterios ICH Q9 y Q10

 

Proceso

  • Fabricación
  • Envasado
  • Validación del proceso de elaboración
  • Productos sometidos a Esterilización terminal
  • Preparación aséptica
  • El caso especial de liofilizados
  • Acabado de Productos Estériles

 

Validación de proceso

  • Nueva guía de validación FDA (Draft: Nov 2008)
  • Nuevos criterios de validación (Aplicación de PAT)

 

ESTERILIZACION

 

Pasos previos al inicio del proceso de Esterilización: cómo demostrar su idoneidad para el producto y su eficacia

  • Diseño del  proceso: qué debe considerarse para garantizar la esterilidad
  • Qué  tratamiento específico requiere el material para lograr una Esterilización eficaz
  • Métodos de control de la Esterilización
  • La validación de los procesos de Esterilización: pasos a seguir

 

Aspectos específicos de cada uno de los tipos de Esterilización

  • Calor seco
  • Calor húmedo
  • Filtración
  • Radiación
  • Oxido de etileno
  • VHP



Compartir este contenido en

Iberia Express

Los asistentes a los eventos que iiR España celebre obtendrán un descuento del 45% en Business y del 50% en Turista sobre las tarifas completas en los vuelos con Iberia Express. En los vuelos operados por Air Nostrum obtendrán un 30% de descuento sobre tarifa s completa s Business y Turista. La reserva y emisión se puede hacer en: SERVIBERIA (902 400 500), Oficinas de Ventas de IBERIA EXPRESS, www.iberia.com/ferias-congresos y/o Agencia Barceló Viajes ( Tel. 91277922, mad-barcelona@barceloviajes.com ), indicando el Tour Code BT5IB21MPE0005

Quehoteles

Encuentre y reserve su hotel en Barcelona con Quehoteles.com.

NH Hoteles

Beneficiese de la mejor tarifa disponible en el Hotel correspondiente y en los Hoteles de la cadena NH haciendo su reserva a través de la Agencia Barceló Viajes ( Tel. 912779221, mad-barcelona@barceloviajes.com ), indicando que está Vd. inscrito en un evento de iiR España.

Síguenos en:
 
http://pharmacontents.com
Agenda 2015