Documentación - GDP's: Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica

Madrid, 6 de Octubre de 2010


Imprescindible para todas las empresas que participan en la cadena de Distribución de Productos Farmacéuticos

Programa

HORARIO

Recepción de los asistentes:  9.15

Apertura de la Sesión: 9.30

Café:  11.30 - 12.00

Almuerzo:  14.00 - 15.30

Fin de la  Jornada:  18.30

 

PROGRAMA

Situación actual de la Distribución Farmacéutica en España

  • Modelos de Distribución Farmacéutica: alternativas y problemática
    • Con intermediación de un AFD
    • Sin intermediación de un AFD
    • Indirecta
  • Tipos de suministro desde los laboratorios farmacéuticos: factores que condicionan y afectan a cada uno de los tipos de suministro

 

 

Normativa reguladora de la Distribución y Comercialización de Medicamentos en España

  • Análisis de la legislación que regula la Distribución de Medicamentos:  principios básicos recogidos en la Ley de garantías y uso racional de medicamentos
  • Documentación y Requisitos exigidos por las CC.AA. para la obtención de la Autorización para la Distribución:  las obligaciones de los almacenes farmacéuticos de distribución
  • Aspectos pendientes de desarrollo en la normativa actual de distribución:  el Proyecto de modificación de la Directiva 2001/83/CE

 

La obtención de la Autorización de Distribución:  cuáles son los requisitos a cumplir por los Centros de Distribución en el procedimiento de autorización

 

Las Buenas Prácticas de Distribución Farmacéutica:  que garantías se exige en la red de distribución para asegurar la calidad de los medicamentos ya autorizados

  • Análisis de las diferentes normas vigentes
  • Las responsabilidades del director técnico y el personal clave
  • Documentación
  • Instalaciones y equipos:  recepción de medicamentos, almacenamiento, entregas a clientes, devoluciones y autoinspección
  • Verificación del cumplimiento
    • Procedimiento
    • Contenido del acta
    • Informe y actuaciones posteriores
  • Protocolo de Inspección:  medicamentos y materias primas
  • Subcontratación
  • Trazabilidad

 

Aspectos de Seguridad:  medicamentos falsificados

 

Desabastecimiento de medicamentos

 

El transporte de los medicamentos:  cualificación y validación por partes de la distribución

  • Cualificación de la Cadena de Frío
  • Validación de procedimientos de transporte



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