Documentación - Comercio Exterior de Medicamentos

Barcelona, 28 de Abril de 2010


¡Domine las estrategias para comercializar sus medicamentos en terceros países!

Programa

8.50  Recepción de los asistentes

 

9.00 

 ASPECTOS PRACTICOS DEL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS:  EL PAPEL DE LA PERSONA CUALIFICADA Y LA DIRECCIÓN TÉCNICA

 

 

Los medicamentos que entran y salen de España procedentes de terceros países están sometidos a un estricto control sanitario.  En el cumplimiento de los trámites requeridos el Director Técnico tiene un papel fundamental

 

En este punto se analizarán las responsabilidades del Director Técnico y las estrategias que pueden poner en marcha para agilizar al máximo este proceso

 

Cuáles son las responsabilidades del Director Técnico en relación al control del Comercio Exterior de Medicamentos

 

Obligaciones respecto a Sistemas de Calidad de fabricación

 

Obligaciones en función del tipo de laboratorio y producto

 

Rosé Pla     

Directora Técnica

LABORATORIOSTORLAN

 

11.00  Café

 

11.30  

MARCO JURIDICO PARA EL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS

Un análisis de las exigencias legales y sanitarias para la exportación e importación de medicamentos de uso humano

 

Actuaciones y aplicación de la normativa:  el control sanitario en el comercio exterior con terceros países

  • Legislación vigente: la circular 1/2008 de Comercio Exterior de Medicamentos
  • Documentación sanitaria a presentar
  • Documentación administrativa
  • Documentación aduanera
  • Cómo agilizar el trámite
  • Registros de medicamentos
  • Estupefacientes y psicotropos
  • Aduanas
  • Patentes

 

El control sanitario en el comercio exterior de medicamentos:  cuáles son las actuaciones y cómo demostrar la conformidad con la regulación nacional

  • Documentación (dossiers, material de acondicionamiento, etc..)
  • Certificados para la exportación
  • Exigencias en países de áreas climáticas especiales
  • Donaciones humanitarias de medicamentos
  • Comercio paralelo
  • Cómo afrontar los aspectos críticos que pueden surgir en la aplicación de la normativa

 

Cristina Batlle Edo

Jefe de Area de Farmacia

DELEGACION DEL GOBIERNO EN CATALUÑA 

 

14.00 Almuerzo

 

15.30 

ASPECTOS PRACTICOS DE LA EXPORTACION DE MEDICAMENTOS:  EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS EN TERCEROS PAISES

Cuando un laboratorio decide exportar  sus productos, además de las barreras arancelarias,  debe superar una serie de barreras normativas y técnicas previstas en la norma que rige el registro de medicamentos en el país destino.

 

En este punto nuestra instructora, desde su experiencia práctica, le enseñará la normativa básica, los pasos fundamentales y los obstáculos a superar en el registro de medicamentos en diferentes países de Asia-Pacífico, Latinoamérica, Europa del Este y Oriente Medio.

 

Pautas generales del registro en los mercados Asiático,  Latinoamericano, Europa del Este y Oriente Medio

  • La normativa reguladora del registro sanitario en Terceros Países
  • Cuáles son los aspectos más conflictivos y problemas concretos de los diferentes procedimientos
  • Cómo evitar errores en el expediente de registro que retrasen la autorización
  • Qué estrategias existen para acelerar el proceso de aprobación
  • Qué puntos críticos deben considerarse para conseguir apto desde las autoridades reguladoras

 

Diferencias con Europa y USA: requerimientos específicos y diferencias normativas más importantes

 

Olga Felipe Sanz

Consultora independiente

 

19.30  Fin de la jornada y clausura del seminario




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